Médicaments sans prescription médicale : commercialisables dans toute l’UE ?
Un médicament non soumis à prescription médicale dans un Etat membre de l’UE peut-il être commercialisé librement dans un autre Etat membre de l’UE ? Réponse…
Commercialisation des médicaments : que prévoit la réglementation européenne ?
La réglementation européenne prévoit qu’aucun médicament ne peut être mis en vente sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre ou, en application de la procédure centralisée prévue à cet effet, par la Commission européenne.
Ainsi, si un médicament ne bénéficie pas d’une AMM délivrée par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est proposé à la vente ou d’une AMM délivrée à l’issue de la procédure centralisée, il ne peut pas être commercialisé dans cet État… Et ce, même si ce médicament peut être vendu dans un autre État membre sans prescription médicale.
En effet, ce n’est pas parce que la délivrance d’un médicament sans prescription médicale a été autorisée par un État membre qu’il est automatiquement qualifié de « médicament non soumis à prescription médicale » par un autre État membre qui n’a pas autorisé sa commercialisation.
Source : Arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 8 juillet 2021, n° C-178/20
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mardi 20 juillet 2021
Indemnité transactionnelle : avec ou sans impôt ?
A l’issue d’un contrôle fiscal, l’administration réclame à un salarié un supplément d’impôt sur le revenu au titre d’une indemnité versée dans le cadre d’une transaction conclue à la suite d’une rupture conventionnelle de contrat de travail. A tort ou à raison ?
Indemnité transactionnelle : une exonération d’impôt sous conditions…
Les indemnités transactionnelles versées à un salarié à l’occasion de la rupture de son contrat de travail sont, par principe, imposables à l’impôt sur le revenu.
Elles ne peuvent être exonérées (partiellement ou totalement) d’impôt que dans l’hypothèse où le salarié est en mesure d’apporter la preuve que la rupture de son contrat de travail est assimilable à un licenciement sans cause réelle et sérieuse.
Et c’est précisément ce que le juge vient de rappeler à un salarié…
Dans cette affaire, le salarié a conclu avec son employeur, le 28 juin, une rupture conventionnelle comportant le versement d’une indemnité de rupture.
Le 31 août, les deux parties ont signé un protocole d’accord transactionnel prévoyant le versement d’une indemnité complémentaire au profit du salarié.
Quelque temps plus tard, à l’issue d’un contrôle fiscal, l’administration a estimé que les sommes versées à l’occasion de la transaction devaient être soumises à l’impôt.
Elle rappelle, en effet, que les sommes perçues par un salarié en exécution d’une transaction avec son employeur ne peuvent être regardées comme des indemnités pour licenciement sans cause réelle et sérieuses exonérées d’impôt que si la rupture des relations de travail est assimilable à un tel licenciement.
Or, ici, parce que le salarié et l’employeur ont conclu une rupture conventionnelle, et parce que le salarié s’est bel et bien vu remettre son exemplaire de la convention de rupture, la rupture des relations de travail n’est pas assimilable à un licenciement sans cause réelle et sérieuse.
L’indemnité transactionnelle doit donc, par voie de conséquence, être soumise à l’impôt.
Ce que confirme le juge : la conclusion et l’homologation d’une rupture conventionnelle fait en principe obstacle à ce que l’indemnité allouée ultérieurement au salarié dans le cadre d’une transaction puisse être regardée comme une indemnité pour licenciement sans cause réelle et sérieuse exonérée d’impôt.
Toutefois, parce que la remise au salarié d’un exemplaire de la convention de rupture est impérative pour préserver ses droits, le fait de ne pas lui remettre cet exemplaire rend nulle la rupture conventionnelle et produit les effets d’un licenciement sans cause réelle et sérieuse.
Sauf qu’ici, le salarié s’est bien vu remettre son exemplaire de la rupture conventionnelle… qui porte d’ailleurs la mention « lu et approuvé » accompagnée de sa signature.
Le juge maintient donc le redressement fiscal.
Source : Arrêt du Conseil d’Etat du 21 juin 2021, n°438532
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mardi 20 juillet 2021
Intelligence artificielle : comment limiter les risques ?
Pour assurer le respect de la protection des données ainsi que des droits et libertés fondamentaux dans le cadre de l’utilisation de l’intelligence artificielle, un projet de règlement européen est en cours d’élaboration. Qu’en pensent les autorités de protection des données ?
Intelligence artificielle et protection des données : un projet de réglementation
L’intelligence artificielle (IA) est un ensemble de techniques permettant l’imitation de l’intelligence humaine par la création d’algorithmes. Schématiquement, elle permet aux machines et aux ordinateurs de penser et d’agir comme un être humain.
Son fonctionnement repose donc sur une récupération massive de données pour qu’elle puisse les analyser et prendre les décisions qui correspondent à une situation spécifique en fonction des informations qu’elle a récoltées.
De plus en plus utilisée dans de nombreux domaines (reconnaissance biométrique, voiture autonome, domotique, etc.), l’IA représente toutefois un risque en matière de protection des données personnelles et de respect des libertés individuelles.
C’est pour cette raison qu’un projet de règlement permettant d’harmoniser la règlementation encadrant l’IA est en cours d’élaboration au niveau européen.
Selon le Comité européen de la protection des données (CEPD) et la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), celui-ci doit s’articuler autour de 4 enjeux principaux.
- La construction d’une IA éthique et de confiance
Le CEPD estime qu’il faut définir un cadre clair sur les utilisations permises ou non de l’IA et propose l’interdiction automatique à certains usages comme :
- les systèmes biométriques utilisés aux fins de classer les individus par genre, appartenance ethnique, orientation politique, etc. ;
- les systèmes permettant la déduction des émotions d’une personne physique, sauf s’ils poursuivent un objectif de santé ;
- les systèmes permettant la notation sociale (attribution d’une note en fonction du comportement d’un citoyen par exemple) ;
- etc.
- Le respect nécessaire et indispensable du RGPD
Les dispositifs utilisant l’IA sont majoritairement des systèmes amenés à exploiter des données personnelles (personnalisation d’un service, assistant domestique, etc.), il est donc indispensable qu’ils soient conformes avec le Règlement européen sur la protection des données (RGPD).
Pour cela, les autorités de protection des données proposent que le respect de cette réglementation soit une condition préalable à leur mise sur le marché européen et à l’apposition du marquage CE.
- La création d’un comité de contrôle
Le projet de règlement prévoit la création d’un Comité européen de l’intelligence artificielle (CEIA) pour assurer le respect des règles qu’il prévoit et un système de contrôle dans chaque Etat membre reposant sur une structure existante. En France, ce contrôle pourrait donc être assuré par la CNIL.
- L’accompagnement à l’innovation
L’un des enjeux majeurs de ce règlement est d’encadrer l’utilisation de l’IA sans freiner son développement au sein de l’Union européenne.
La CNIL précise qu’il est donc indispensable d’assurer un équilibre entre les exigences de protection et la compréhension des enjeux technologiques des fournisseurs de solutions.
Pour cela, le règlement préconise un accompagnement des professionnels à l’échelle nationale, en vue d’assurer la mise en place de mesures de soutien et notamment de « bacs à sable » réglementaires permettant aux acteurs de l’innovation de déroger à la réglementation pour tester leurs technologies ou services.
Notez cependant que l’ensemble de ces propositions effectuées par le CEPD et la CNIL ne sont, à ce jour, que des avis consultatifs.
Il faudra donc attendre l’adoption définitive du règlement européen pour connaitre le cadre légal applicable en matière d’IA. Affaire à suivre…
Source : Actualité du site de la CNIL du 8 juillet 2021
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mardi 20 juillet 2021
Coronavirus (COVID-19) : une obligation vaccinale pour certains salariés ?
Dans le cadre de la crise sanitaire et à la suite des annonces du Président de la République en date du 12 juillet 2021, il est question d’une obligation vaccinale pour certaines professions, ainsi que d’un élargissement du « pass sanitaire » à certains établissements recevant du public. Quelles sont les incidences de ces mesures sur les salariés concernés ?
Coronavirus (COVID-19) et élargissement du « pass sanitaire » : focus sur les délais accordés aux salariés
Pour mémoire, l’allocution du Président de la République en date du 12 juillet 2021 mentionne :
- une obligation vaccinale pour les personnels soignants et non-soignants (professionnels et bénévoles) dans les établissements de santé, au contact des personnes fragiles ;
- l’élargissement du pass sanitaire à tous les lieux de loisirs et de culture rassemblant plus de 50 personnes à compter du 21 juillet 2021, ainsi qu’aux cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, voyages en avion, train et car pour les trajets de longue distance, à partir du mois d’août 2021.
Concernant les professions visées par l’obligation vaccinale, l’ensemble des salariés concernés peuvent, de manière temporaire, présenter un test de dépistage dont le résultat est négatif (test de moins de 48 heures). Ces derniers devront cependant être impérativement vaccinés à compter du 15 septembre 2021, afin de pouvoir continuer à exercer leur activité.
Notez que pour faciliter la vaccination des salariés, ces derniers pourront bénéficier d’une autorisation d’absence afin de se faire vacciner sur leur temps de travail, sans aucune perte de rémunération.
De la même manière, les salariés des établissements recevant du public devront être en possession d’un pass sanitaire complet à partir du 30 aout 2021. Entre temps, un simple test négatif suffit.
Les salariés ne se pliant pas à ces obligations (obligation vaccinale ou pass sanitaire valide) pourront voir leur contrat suspendu par leur employeur jusqu’à ce qu’ils attestent d’un parcours vaccinal complet. Le cas échéant, la suspension du contrat de travail pourra être de 2 mois maximum.
En cas de non-respect de ces obligations, les employeurs sont invités à effectuer des entretiens préalables avec les salariés concernés afin d’échanger sur les différents moyens possibles de régulariser la situation, avant d’en arriver à la suspension du contrat de travail. Les employeurs sont, à cet égard, invités à faire preuve de pédagogie.
Pour finir, notez qu’à l’issue du délai de 2 mois, l’employeur pourra, le cas échéant, engager une procédure de licenciement pour non-respect de l’obligation de vaccination ou de non-présentation d’un pass sanitaire valide.
Source : Communiqué de presse du Ministère du Travail, du 16 juillet 2020 : Accélération de la vaccination des salariés contre la Covid-19 : Élisabeth Borne et Laurent Pietraszewski ont réuni les partenaires sociaux
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lundi 19 juillet 2021
Coronavirus (COVID-19) : du nouveau pour les salariés exposés au Covid-19 ?
Des précisions viennent d’être apportées en matière de prévention des risques biologiques pour les travailleurs exposés au virus de la Covid-19 en raison de leur activité professionnelle, alors même que cette activité ne relève pas, en principe, des dispositions habituelles en matière de prévention des risques biologiques. Revue de détails…
Coronavirus (COVID-19) : focus sur la prévention des risques biologiques
Le SARS-COV-2, responsable de l’épidémie de Covid-19 et du syndrome respiratoire aigu sévère est un agent biologique pathogène du groupe 3.
Les agents biologiques font l’objet d’une classification, en fonction du risque d’infection qu’ils représentent pour l’homme, en 4 groupes selon leur gravité croissante. 3 d’entre eux (les groupes 2, 3 et 4) comprennent les agents biologiques « pathogènes ».
Pour autant, cette classification n’est pas exhaustive : certains agents biologiques peuvent n’avoir pas encore été répertoriés ou identifiés comme pathogènes.
Lorsque l’activité peut conduire à une exposition à des agents biologiques pathogènes :
- les moyens de protection individuelle à usage unique contre les agents biologiques pathogènes sont considérés comme des déchets contaminés ;
- l’employeur doit interdire l'introduction, par les travailleurs et pour leur propre usage, dans les lieux de travail où existe un risque de contamination :
- ○ de nourriture et de boissons ;
- ○ d'articles pour fumeurs ;
- ○ de cosmétiques et de mouchoirs autres que les mouchoirs en papier, qui devront être éliminés comme des déchets contaminés.
Dans le cadre de la crise sanitaire, certains travailleurs se trouvent exposés au virus du SARS-COV-2, alors même que la nature de leur activité ne relève pas des dispositions relatives à la prévention des risques biologiques.
Pour ces derniers, l’employeur doit, en principe, prendre l’ensemble des mesures de prévention applicables aux salariés dont l’activité conduit par nature à l’exposition à des agents pathogènes, sauf dans le cas où une évaluation des risques estime que cela n’est pas utile.
Certaines mesures de prévention propres aux agents pathogènes de groupe 3 ne s’appliquent cependant pas à ces salariés. Ainsi :
- ils n’ont pas à bénéficier d’un suivi individuel et renforcé : une simple visite d’information et de prévention suffit ;
- ils peuvent être âgés d’au moins 15 ans et de moins de 18 ans.
Notez enfin que le gouvernement peut édicter des recommandations à destination des employeurs en matière d’évaluation des risques et de détermination des mesures visant à assurer la protection des salariés exposés au virus du SARS-COV-2 en raison de leur activité professionnelle.
Source : Décret n° 2021-951 du 16 juillet 2021 fixant le cadre applicable des dispositions du code du travail en matière de prévention des risques biologiques dans le cadre de la pandémie de SARS-CoV-2
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lundi 19 juillet 2021
Coronavirus (COVID-19) et Fonds de solidarité : le formulaire de l’aide du mois de juin 2021 est en ligne !
Le Fonds de solidarité verse une aide mensuelle aux entreprises mises en difficulté par la crise sanitaire. Le formulaire de demande de l’aide du mois de juin 2021 vient justement d’être mis en ligne !
Coronavirus (COVID-19) et Fonds de solidarité : à vos demandes !
Pour rappel, les entreprises dont l’activité a été entravée par la crise sanitaire peuvent, toutes conditions remplies, prétendre à l’octroi d’une aide financière mensuelle de la part du Fonds de solidarité.
Au vu de l’évolution de la situation sanitaire, l’action de celui-ci se poursuit au titre des mois de juin et juillet 2021, et bénéficie, sous réserve du respect de diverses conditions :
- aux entreprises ayant fait l’objet d’une interdiction d’accueil du public, ou relevant des secteurs identifiés comme prioritairement touchés par la crise (S1 et S1 bis), ainsi qu’à celles exerçant leur activité principale dans le commerce de détail (à l’exception des automobiles et des motocycles), ou dans la réparation et maintenance navale et qui sont domiciliées à La Réunion, en Guadeloupe, en Martinique, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy ou en Polynésie française ;
- aux entreprises enregistrant une perte de chiffre d’affaires d’au moins 50 % et domiciliées dans un territoire ayant fait l’objet de mesures de confinement pendant un délai d’au moins 10 jours au cours de la période mensuelle considérée.
Les entreprises éligibles doivent formuler leur demande dans un délai de 2 mois à compter de la fin de la période au titre de laquelle l’aide est demandée, par le biais d’un formulaire que la DGFIP vient justement de mettre en ligne.
Celui-ci peut être consulté sur l’espace particulier sur le site impôts.gouv.fr.
Source : Tweet de la DGFIP du 19 juillet 2021
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lundi 19 juillet 2021
