Pharmacovigilance : de nouvelles bonnes pratiques
La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments. L’ANSM vient de publier de nouvelles bonnes pratiques à suivre sur ce sujet. Quelles sont-elles ?
Pharmacovigilance : les bonnes pratiques selon l’ANSM
Les bonnes pratiques publiées par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) définissent le rôle des différents acteurs du système de pharmacovigilance, à savoir :
- les professionnels de santé,
- les centres régionaux de pharmacovigilance,
- les entreprises ou organismes exploitant les médicaments,
- les patients et associations de patients.
Le 2 juin 2022, l’ANSM a publié une nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance pour tenir compte des dernières réformes et intégrer de nouvelles modalités de déclaration et de traitement des signalements d’erreurs médicamenteuses sans effet indésirable liées à un médicament.
Source : Actualité de l’ANSM du 2 juin 2022
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lundi 13 juin 2022
Outil d’analyse statistique : à mettre (impérativement) à jour ?
En février 2022, la Cnil a constaté qu’un outil d’analyse statistique n’offrait pas un niveau de protection suffisant pour les données personnelles. En ce début juin 2022, elle refait un point d’étape sur les actions à mener par les entreprises et associations utilisant cet outil…
Une simple modification du paramétrage n’est pas suffisante
Pour mémoire, le transfert de données personnelles vers un pays situé hors de l’Union européenne (UE) est strictement encadré par le Règlement général sur la protection des données (RGPD).
Celui-ci interdit, en effet, le transfert de données vers un pays qui n’offre pas un niveau de protection suffisant, comme les Etats-Unis. Pourtant, il est apparu que l’utilisation d’un outil d’analyse statistique (« Google Analytics ») entrainait un transfert des données des utilisateurs des sites sur lesquels il est intégré vers ce pays.
Après recherches, la Cnil vient d’annoncer qu’une simple modification du paramétrage de l’outil est insuffisante. A ce stade, une seule solution est possible : l’utilisation d’un serveur mandataire (« proxy ») pour éviter tout contact direct entre le terminal de l’internaute et les serveurs de l’outil de mesure.
Le choix du proxy demande une étude approfondie car il faut qu’il respecte un ensemble de critères permettant de s’assurer que la pseudonymisation des données est bel et bien efficace.
Il faut également s’assurer que le serveur du proxy est lui-même hébergé dans des conditions qui permettent de garantir que les données ne seront pas transférées vers un pays qui n’offre pas un niveau de protection suffisant.
Enfin, sachez que pour aider les professionnels, la Cnil a mis en place une foire aux questions.
Source : Actualité de la Cnil du 7 juin 2022
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lundi 13 juin 2022
Hausse du prix des carburants : un nouvel avantage fiscal pour les infirmiers libéraux ?
Comme bon nombre de professionnels, les infirmiers libéraux sont particulièrement impactés par la hausse des prix des carburants. Afin de les soutenir, le gouvernement envisage-t-il la mise en place d’un avantage fiscal spécifique, par exemple une possibilité de remboursement partiel de la taxe intérieure de consommation sur les produits énergétiques ?
Infirmiers libéraux : pas de nouvel avantage fiscal !
Bien que particulièrement impactés par la hausse des prix des carburants, le gouvernement n’envisage pas, pour le moment, de mettre en place une compensation fiscale supplémentaire à destination exclusive des infirmiers libéraux.
Il rappelle, en effet, que pour préserver le pouvoir d’achat des Français, des mesures exceptionnelles ont été prises et ce, dès le mois d’octobre 2021 :
- distribution d’un chèque énergie exceptionnel de 100 € pour aider les personnes qui avaient déjà reçu un chèque énergie d’un montant moyen de 150 € en avril 2021 à régler leurs factures ;
- versement d’une indemnité inflation de 100 € aux personnes ayant un revenu net mensuel inférieur à 2 000 € ;
- revalorisation exceptionnelle de 10 % du barème kilométrique ;
- mise en place d’un bouclier tarifaire, pour limiter l’impact de la hausse des prix du gaz et de l’électricité ;
- etc.
Source : Réponse ministérielle Carrère du 2 juin 2022, Sénat, n°26706
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vendredi 10 juin 2022
Taxe sur les plateformes Web : quand la payer ?
Des précisions concernant les modalités de déclaration et de paiement de la taxe sur les plateformes Web étaient attendues. Elles viennent justement d’être publiées… Quand et comment allez-vous devoir payer cette taxe ?
Déclaration et paiement de la taxe sur les plateformes Web : une fois par an !
La taxe sur les exploitants de plateformes de mise en relation par voie électronique dans le but de fournir certaines prestations de transport, dite « taxe sur les plateformes Web », est destinée à financer la nouvelle Autorité des relations sociales des plateformes d’emploi (ARPE).
Elle doit être déclarée et liquidée :
- sur l’annexe à la déclaration de TVA (formulaire CA3) pour les professionnels redevables de la TVA au titre du régime réel normal d’imposition, déposée au titre du mois de mars ou du 1er trimestre de l’année suivant celle au cours de laquelle la taxe est devenue exigible ;
- sur l’annexe à la déclaration de TVA (formulaire CA12) pour les professionnels redevables de la TVA au titre du régime réel simplifié d’imposition, déposée en même temps que la déclaration annuelle au titre de l’exercice au cours duquel la taxe est devenue exigible ;
- sur l’annexe à la déclaration de TVA (formulaire CA3), déposée auprès du service de recouvrement dont relève le siège ou le principal établissement du professionnel dans tous les autres cas, au plus tard le 25 avril de l’année suivant celle au cours de laquelle la taxe est devenue exigible.
La taxe doit être payée, par voie dématérialisée, lors du dépôt de la déclaration.
Exceptionnellement, la taxe due au titre de l’année 2021 doit être déclarée et payée :
- en même temps que la déclaration de CA3 déposée au titre du mois de juin 2022 ou du 2nd trimestre de l’année 2022, pour les professionnels redevables de la TVA au titre du régime réel normal d’imposition ;
- au plus tard le 25 juillet 2022 dans tous les autres cas.
Sources :
- Décret n° 2022-851 du 3 juin 2022 précisant les modalités de déclaration, de liquidation et de paiement de la taxe sur les exploitants de plateformes de mise en relation par voie électronique en vue de fournir certaines prestations de transport
- Arrêté du 3 juin 2022 précisant les dates de déclaration et de liquidation de la taxe sur les exploitants de plateformes de mise en relation par voie électronique en vue de fournir certaines prestations de transport
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vendredi 10 juin 2022
RGPD : qui est responsable dans une commande publique ?
Un organisme privé collecte des données dans le cadre d’un marché public. Qui est responsable des obligations relatives à la protection des données personnelles dans ce cas ? L’organisme privé ou l’administration ? La réponse n’est pas si évidente que cela…
RGPD et commande publique : publication d’un guide pratique
Au regard de la réglementation générale sur la protection des données (RGPD), lorsqu’un organisme privé exécute une commande publique et qu’il collecte des données personnelles à cette occasion, il peut être :
- responsable de traitement ;
- co-responsable de traitement avec l’administration ;
- sous-traitant pour le compte de l’administration.
Quelle que soit l’hypothèse choisie, elle doit être contractualisée entre l’administration qui passe la commande publique et l’organisme privé.
Pour aiguiller les acteurs concernés sur la marche à suivre, la Cnil a publié un guide sur la responsabilité des acteurs dans le cadre de la commande publique.
Source : Actualité de la Cnil du 2 juin 2022
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vendredi 10 juin 2022
Permis bateau : ça évolue…
De nombreux candidats se présentent à l’examen du permis de bateau. Trop, pour l’Etat qui l’organise, ce qui nécessite, depuis le 1er juin 2022, un appel à des prestataires externes pour faire face à l’afflux de candidats. Dans quelles conditions ?
Permis bateau : du nouveau depuis le 1er juin 2022
Depuis le 1er juin 2022, l’organisation et la surveillance de l’examen théorique du permis bateau est confié à 4 prestataires :
Notez que seules les épreuves avec l’option de base « côtière » pour la navigation en mer, et l’option de base « eaux intérieures » pour la navigation fluviale, sont concernées.
L’Etat continue d’organiser les sessions d’examen théorique pour les options « hauturière » et « grande plaisance eaux intérieures ».
Par ailleurs, sachez que le code passe de 30 à 40 questions avec une tolérance de 5 erreurs.
Enfin, les frais restent identiques mais sont ventilés différemment :
- 30 € de frais d’inscription à régler auprès du prestataire qui organise la session d’examen (contre 38 € auparavant) ;
- 78 € de timbre de délivrance (contre 70 € auparavant).
Source : Actualité du ministère de la Mer du 1er juin 2022
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vendredi 10 juin 2022
